Un fabricant de dispositifs chirurgicaux de taille moyenne, spécialisé dans les dispositifs médicaux implantables, a rencontré des difficultés croissantes avec son processus d'étiquetage. Avec l'augmentation de la demande pour ses produits, la complexité des exigences en matière d'étiquetage a également augmenté, notamment en raison de l'expansion mondiale et de l'évolution des normes réglementaires telles que la conformité aux normes FDA UDI, EU MDR et ISO 13485.
Défi
L'entreprise utilisait des étiquettes pré-imprimées achetées en gros auprès d'un fournisseur externe. Tout changement de conception de dernière minute (qu’il soit dû à une mise à jour des directives réglementaires, à des itérations de produit ou à une localisation linguistique) nécessitait l’arrêt de la production, la mise au rebut des étiquettes obsolètes et l’attente de jours, voire de semaines, pour l’arrivée des nouvelles. Cela a créé d'importants goulots d'étranglement en matière d'étiquetage sur la chaîne de production et a introduit le risque d'étiquetage erroné ou de mauvaise appellation, deux infractions passibles de lourdes sanctions civiles et pénales en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FFDCA).
Pour aggraver le problème, les audits de conformité devenaient plus fréquents et plus rigoureux. Les inspecteurs ont examiné attentivement la traçabilité des étiquettes, la qualité d'impression et le contrôle des versions. Le rapprochement manuel des numéros de lot et des dates de péremption a accru l'anxiété au sein des équipes qualité et réglementaires.
Solution
Le fabricant a mis en œuvre une solution d'étiquetage à la demande utilisant les imprimantes d'étiquettes couleur industrielles d'Afinia. Ce changement a permis à l'équipe d'imprimer en interne et à la demande des étiquettes sérialisées haute résolution. Cette solution a permis de supprimer la dépendance vis-à-vis des fournisseurs externes et la nécessité de constituer des stocks d'étiquettes pour chaque référence.
L'intégration avec le système ERP de l'entreprise a garanti que les modèles d'étiquettes extraient automatiquement les informations produit, les numéros de lot et les identifiants uniques de dispositif (UDI). Le personnel d'assurance qualité peut désormais examiner et approuver les étiquettes numériquement avant impression, réduisant ainsi les erreurs et accélérant la mise en œuvre des changements.
Résultats
La transition vers l'impression à la demande a généré des avantages immédiats :
- Préparation aux audits : La capacité à générer des étiquettes traçables avec un contrôle total des versions a renforcé la confiance lors des inspections. Les auditeurs ont salué la transparence et le contrôle intégrés au nouveau flux de travail d'étiquetage.
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Délai de mise sur le marché : Les révisions d'étiquettes, qui nécessitaient auparavant plusieurs jours, peuvent désormais être effectuées et validées en quelques heures. Cette agilité s'est avérée particulièrement précieuse lors d'une récente expansion de la gamme de produits.
- Réduction des coûts et des déchets : L’élimination des stocks d’étiquettes pré-imprimées a permis de réduire les matériaux utilisés. Réduction des déchets liés à l'obsolescence et diminution des coûts d'approvisionnement associés de plus de 30 %.
En modernisant ses opérations d'étiquetage, l'entreprise a transformé un risque de non-conformité de longue date en un avantage concurrentiel, lui permettant de se développer plus efficacement, de réagir avec agilité aux changements réglementaires et de garantir une qualité d'étiquetage constante pour l'ensemble de sa gamme de générateurs d'impulsions implantables.
