Étiquetage des dispositifs médicaux
Impression d'étiquettes fiable, conforme et flexible pour dispositifs médicaux
Les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés à des exigences d'étiquetage complexes et évolutives. De la FDA L'identification unique des dispositifs (UDI) est obligatoire pour la conformité au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) . et ISO 13485 Conformément aux normes , chaque étiquette doit respecter des réglementations strictes en matière de traçabilité, de sérialisation et de sécurité des patients. sécurité.
Les étiquettes pré-imprimées traditionnelles créent souvent des goulots d'étranglement, retardant la production, générant des déchets coûteux et augmentant le risque de non-conformité. Impression à la demande d' Afinia Label Ces solutions vous offrent la flexibilité d' imprimer uniquement ce dont vous avez besoin, quand vous en avez besoin , garantissant ainsi Précision et agilité tout au long de votre processus d'étiquetage .
Pourquoi l'étiquetage des dispositifs médicaux est-il complexe ?
- Changements réglementaires fréquents
- Les marchés mondiaux nécessitent des mises à jour pour se conformer aux normes FDA UDI, EU MDR et autres réglementations régionales.
normes.
- Les marchés mondiaux nécessitent des mises à jour pour se conformer aux normes FDA UDI, EU MDR et autres réglementations régionales.
- Contrôle des versions et traçabilité
- Les étiquettes doivent comporter les numéros de lot, les dates de péremption et les identifiants de l'appareil, avec une description complète.
précision.
- Les étiquettes doivent comporter les numéros de lot, les dates de péremption et les identifiants de l'appareil, avec une description complète.
- Exigences multilingues et de localisation
- S'implanter sur de nouveaux marchés implique de mettre à jour les étiquettes pour plusieurs langues et mises en page.
- Contrôle rigoureux des audits
- Les inspections de conformité exigent une transparence totale, une qualité d'impression irréprochable et une traçabilité numérique.
- Déchets d'inventaire
- Les étiquettes pré-imprimées deviennent souvent obsolètes suite à des modifications de produits ou à des changements réglementaires.
mises à jour.
- Les étiquettes pré-imprimées deviennent souvent obsolètes suite à des modifications de produits ou à des changements réglementaires.
Comment Afinia Label vous aide
Nos imprimantes d'étiquettes couleur industrielles permettent aux fabricants de dispositifs médicaux de :
- Impression à la demande d'étiquettes sérialisées conformes à l'UDI
- Réduisez le gaspillage d'étiquettes et éliminez les stocks obsolètes
- Garantissez une qualité d'impression constante pour les informations critiques
- Intégrez facilement vos systèmes ERP, MES ou QMS
- Optimisez les processus d'approbation des étiquettes pour une mise sur le marché plus rapide
En internalisant l'impression de vos étiquettes, vous gardez la maîtrise totale des modifications de conception,
de la sérialisation et des mises à jour réglementaires, sans dépendre de fournisseurs externes.
Applications dans l'industrie des dispositifs médicaux
- Étiquettes pour dispositifs implantables
- Assurez un suivi précis des UDI et des lots pour les implants critiques.
- Étiquettes pour instruments chirurgicaux et emballages
- Impression haute résolution pour emballages stériles à barrière.
- Étiquettes pour essais cliniques et petits lots
- Imprimez la quantité exacte nécessaire pour vos tests et vos productions limitées.
- Notices d'utilisation et notices réglementaires
- Mettez facilement à jour les notices multilingues sans minimum de commande.
- Emballages multilingues et internationaux
- Adaptez rapidement vos étiquettes à la distribution internationale.
Avantages pour la conformité réglementaire
Avec les solutions d'étiquetage Afinia, vous pouvez :
- Être prêt pour les audits grâce à une traçabilité complète des étiquettes et un contrôle des versions.
- Vous adapter rapidement aux évolutions réglementaires sans retard de production.
- Réduisez les risques d'étiquetage erroné ou de non-conformité aux normes de la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FFDCA).
- Augmentez votre production tout en respectant les normes de conformité et de qualité.
Pérennisez l'étiquetage de vos dispositifs médicaux
les imprimantes d'étiquettes Afinia vous aident à rester conforme, agile et rentable, tout en garantissant un niveau optimal de sécurité des patients et de traçabilité des produits.
Découvrez nos imprimantes pour l’étiquetage des dispositifs médicaux et comment l’impression à la demande peut transformer vos opérations.
Demander un échantillon ou planifier une démonstration
