Ein mittelständischer Hersteller von chirurgischen Geräten, der sich auf implantierbare medizinische Geräte spezialisiert hat, stand mit seinem Etikettierungsprozess vor wachsenden Herausforderungen. Mit der steigenden Nachfrage nach seinen Produkten stieg auch die Komplexität der Kennzeichnungsanforderungen, insbesondere mit der globalen Expansion und den sich entwickelnden regulatorischen Standards wie FDA UDI, EU MDR und ISO 13485-Konformität.
Herausforderung
Das Unternehmen verließ sich auf vorgedruckte Etiketten, die in großen Mengen von einem externen Anbieter bezogen wurden. Alle Designänderungen in letzter Minute (sei es aufgrund aktualisierter behördlicher Richtlinien, Produktdurchläufe oder Sprachlokalisierung) erforderten das Stoppen der Produktion, das Verwerfen veralteter Etiketten und das Warten auf neue Etiketten in Tagen oder sogar Wochen. Dies führte zu erheblichen Etikettierungsengpässen in der Produktion und zur Gefahr einer falschen Kennzeichnung oder eines falschen Brandings, die beide mit hohen zivil- und strafrechtlichen Sanktionen nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) verbunden sind.
Das Problem wurde noch dadurch verschärft, dass Compliance-Audits immer häufiger und strenger wurden. Die Inspektoren prüften die Rückverfolgbarkeit der Etiketten, die Druckqualität und die Versionskontrolle. Der manuelle Abgleich von Chargennummern und Ablaufdaten erhöhte die Beunruhigung in den Qualitäts- und Regulierungsteams.
Lösung
Der Hersteller implementierte eine On-Demand-Etikettierlösung mit den industriellen Farbetikettendruckern von Afinia. Diese Verschiebung ermöglichte es dem Team, serialisierte, hochauflösende Etiketten intern und auf Abruf zu drucken. Dies eliminierte die Abhängigkeit von externen Lieferanten und die Notwendigkeit, Etiketten für jede SKU zu lagern.
Durch die Integration in das ERP-System des Unternehmens wurde sichergestellt, dass Etikettenvorlagen automatisch die richtigen Produktinformationen, Chargennummern und eindeutigen Gerätekennungen (UDIs) abrufen. Das Qualitätssicherungspersonal konnte nun Etiketten vor dem Druck digital prüfen und genehmigen, Fehler reduzieren und die Implementierung von Änderungen beschleunigen.
Ergebnisse
Der Übergang zum On-Demand-Druck brachte unmittelbare Vorteile:
- Auditbereitschaft: Die Möglichkeit, rückverfolgbare Etiketten mit Vollversionskontrolle zu generieren, verbesserte das Vertrauen bei Inspektionen. Die Auditoren lobten die Transparenz und Kontrolle, die in den neuen Kennzeichnungsworkflow integriert wurden.
-
Time-to-Market: Etikettenrevisionen — einst ein mehrtägiger Prozess — konnten nun innerhalb von Stunden ausgeführt und validiert werden. Diese Agilität erwies sich bei einer kürzlich erfolgten Produktlinienerweiterung als besonders wertvoll.
- Kosten– und Abfallreduzierung: Die Beseitigung des vorgedruckten Etikettenbestands reduzierte den Materialabfall durch Veralterung und senkte die damit verbundenen Beschaffungskosten um über 30 %.
Durch die Modernisierung seiner Etikettierungsabläufe hat das Unternehmen ein langjähriges Compliance-Risiko in einen Wettbewerbsvorteil verwandelt — so kann es effizienter skalieren, agil auf regulatorische Änderungen reagieren und eine konsistente Etikettenqualität in seinem gesamten implantierbaren Pulsgenerator-Portfolio sicherstellen.
