Kennzeichnung medizinischer Geräte

Zuverlässiger, konformer und flexibler Etikettendruck für Medizinprodukte

Medizinproduktehersteller sehen sich komplexen und sich entwickelnden Kennzeichnungsanforderungen gegenüber. Von FDA Unique Device Identification (UDI) -Mandaten bis hin zur EU MDR-Konformität und ISO 13485-Standards muss jedes Etikett strenge Vorschriften für Rückverfolgbarkeit, Serialisierung und Patientensicherheit erfüllen.

Herkömmliche vorgedruckte Etiketten verursachen oft Engpässe – verzögern die Produktion, erzeugen kostspieligen Abfall und erhöhen das Risiko der Nichteinhaltung. Die On-Demand-Drucklösungen von Afinia Label geben Ihnen die Flexibilität, nur das zu drucken, was Sie brauchen, wenn Sie es brauchen, und gewährleisten so Genauigkeit und Flexibilität während Ihres gesamten Etikettierprozesses.

Warum die Kennzeichnung von Medizinprodukten eine Herausforderung darstellt

• Häufige regulatorische Änderungen
  • Globale Märkte erfordern Aktualisierungen, um FDA UDI, EU MDR und andere regionale
    normen.
• Versionskontrolle & Rückverfolgbarkeit
  • Die Etiketten müssen Chargennummern, Ablaufdaten und Gerätekennungen mit vollständigen
    genauigkeit.
• Mehrsprachige & Lokalisierungsanforderungen
  • Die Expansion in neue Märkte bedeutet die Aktualisierung von Etiketten für mehrere Sprachen und Layouts.
• Hohe Auditprüfung
  • Compliance–Inspektionen erfordern vollständige Transparenz, Druckqualität und digitale Rückverfolgbarkeit.
• Bestandsabfall
  • Vorgedruckter Etikettenbestand wird nach Produktrevisionen oder behördlichen Auflagen oft obsolet
    updates.

Wie Afinia Label hilft

Unsere industriellen Farbetikettendrucker ermöglichen Herstellern von Medizinprodukten:

• Serialisierte, UDI-konforme Etiketten auf Abruf drucken
• Reduzieren Sie Etikettenverschwendung und eliminieren Sie veraltete Bestände
• Stellen Sie eine konsistente Druckqualität für kritische Informationen sicher
• Einfache Integration in ERP-, MES- oder QMS-Systeme
• Optimieren Sie die Etikettengenehmigungs-Workflows für eine schnellere Markteinführung

Durch den internen Etikettendruck behalten Sie die vollständige Kontrolle über Designänderungen,
Serialisierung und regulatorische Updates – ohne auf externe Lieferanten warten zu müssen.

Anwendungen in der Medizinprodukteindustrie

• Etiketten für implantierbare Geräte
  • Stellen Sie eine genaue UDI und Chargenverfolgung für kritische Implantate sicher.
• Chirurgisches Instrument & Verpackungsetiketten
  • Hochauflösender Druck für Sterilbarriereverpackungen
• Klinische Studien- und Kleinserienetiketten
  • Drucken Sie genau die Menge, die Sie für Tests und begrenzte Auflagen benötigen.
• Gebrauchsanweisung (Gebrauchsanweisung) & Beilagen
  • Einfache Aktualisierung mehrsprachiger Gebrauchsanweisungen ohne Mindestbestellmengen.
• Multi-Language & Global Market Packaging
  • Passen Sie Etiketten schnell für den internationalen Vertrieb an.

Vorteile für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Mit den Lösungen von Afinia Label können Sie:

• Mit vollständiger Rückverfolgbarkeit der Etiketten und Versionskontrolle bereit für Audits bleiben.
• Schnelle Anpassung an regulatorische Änderungen ohne Produktionsverzögerungen.
• Reduzieren Sie das Risiko einer falschen Kennzeichnung oder eines falschen Brandings gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA).
• Skalieren Sie die Produktion unter Einhaltung von Compliance- und Qualitätsstandards.

Zukunftssichere Etikettendrucker für Ihre Medizinprodukte

Afinia Etikettendrucker helfen Ihnen, konform, agil und kosteneffizient zu bleiben und gleichzeitig ein Höchstmaß an Patientensicherheit und Produktrückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

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