Un fabricante de dispositivos quirúrgicos de tamaño medio especializado en dispositivos médicos implantables se enfrentaba a retos cada vez mayores en su proceso de etiquetado. A medida que aumentaba la demanda de sus productos, también lo hacía la complejidad de los requisitos de etiquetado, especialmente con la expansión global y la evolución de las normas reglamentarias, como FDA UDI, EU MDR e ISO 13485.
Reto
La empresa utilizaba etiquetas preimpresas que adquiría a granel a un proveedor externo. Cualquier cambio de diseño de última hora (ya fuera debido a la actualización de las directrices normativas, a iteraciones del producto o a la localización del idioma) obligaba a detener la producción, desechar las etiquetas obsoletas y esperar días o incluso semanas a que llegaran las nuevas. Esto creaba importantes cuellos de botella en la planta de producción e introducía el riesgo de etiquetado o marcado incorrectos, que conllevan importantes sanciones civiles y penales en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA).
Para agravar el problema, las auditorías de cumplimiento eran cada vez más frecuentes y rigurosas. Los inspectores examinaban la trazabilidad de las etiquetas, la calidad de impresión y el control de versiones. La conciliación manual de los números de lote y las fechas de caducidad aumentaba la ansiedad de los equipos de calidad y regulación.
Solución
El fabricante implantó una solución de etiquetado bajo demanda con las impresoras de etiquetas en color de calidad industrial de Afinia. Este cambio permitió al equipo imprimir etiquetas serializadas de alta resolución internamente y bajo demanda. Esto eliminó la dependencia de proveedores externos y la necesidad de almacenar etiquetas para cada SKU.
La integración con el sistema ERP de la empresa garantizó que las plantillas de etiquetas extrajeran automáticamente la información correcta del producto, los números de lote y los identificadores únicos de dispositivos (UDI). El personal de control de calidad ahora podía revisar y aprobar las etiquetas digitalmente antes de imprimirlas, lo que reducía los errores y aceleraba la implementación de los cambios.
Resultados
La transición a la impresión bajo demanda produjo beneficios inmediatos:
- Preparación para auditorías: La capacidad de generar etiquetas trazables con control total de versiones mejoró la confianza durante las inspecciones. Los auditores elogiaron la transparencia y el control integrados en el nuevo flujo de trabajo de etiquetado.
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Tiempo de comercialización: Las revisiones de etiquetas, que antes eran un proceso de varios días, ahora podían ejecutarse y validarse en cuestión de horas. Esta agilidad resultó especialmente valiosa durante una reciente ampliación de la línea de productos.
- Reducción de costos y desperdicios : la eliminación del inventario de etiquetas preimpresas redujo el material desperdicios derivados de la obsolescencia y redujeron los costos de adquisición asociados en más de un 30%.
Al modernizar sus operaciones de etiquetado, la empresa convirtió un riesgo de conformidad de larga data en una ventaja competitiva, lo que le permitió escalar de forma más eficiente, responder a los cambios normativos con agilidad y garantizar una calidad uniforme de las etiquetas en toda su cartera de generadores de impulsos implantables.
