Etiquetado de productos sanitarios

Impresión de etiquetas fiable, conforme y flexible para productos sanitarios

Los fabricantes de productos sanitarios se enfrentan a requisitos de etiquetado complejos y cambiantes. De la FDA Mandatos de identificación única de dispositivo (UDI) para el cumplimiento del MDR de la UE y la norma ISO 13485 Estándares , cada etiqueta debe cumplir con regulaciones estrictas de trazabilidad, serialización y control del paciente. seguridad.

Las etiquetas preimpresas tradicionales suelen crear cuellos de botella que retrasan la producción, generan costosos residuos y aumentan el riesgo de incumplimiento. Las soluciones de impresión bajo demanda de Afinia Label le ofrecen la flexibilidad de imprimir sólo lo que necesita, cuando lo necesita, garantizando precisión y agilidad en todo su proceso de etiquetado.

Por qué es difícil etiquetar los productos sanitarios

Cambios normativos frecuentes
- Los mercados mundiales exigen actualizaciones para cumplir los requisitos UDI de la FDA, MDR de la UE y otras normativas regionales.
  normas.
Control de versiones y trazabilidad
- Las etiquetas deben incluir los números de lote, las fechas de caducidad y los identificadores del dispositivo con la información completa
  precisión.
Requisitos multilingües y de localización
- Expandirse a nuevos mercados significa actualizar las etiquetas para varios idiomas y diseños.
Alto control de auditoría
- Las inspecciones de conformidad exigen total transparencia, calidad de impresión y trazabilidad digital.
Inventario de residuos
- Las etiquetas preimpresas suelen quedar obsoletas tras las revisiones de los productos o las normativas.
  actualizaciones.

Cómo ayuda Afinia Label

Nuestras impresoras industriales de etiquetas en color permiten a los fabricantes de dispositivos médicos:

Imprima etiquetas serializadas conformes con UDI bajo demanda
Reducir los residuos de etiquetas y eliminar las existencias obsoletas
Garantice una calidad de impresión homogénea de la información crítica
Fácil integración con sistemas ERP, MES o QMS
Agilice los flujos de trabajo de aprobación de etiquetas para acelerar la comercialización

Al imprimir las etiquetas internamente, mantiene un control total sobre los cambios de diseño,
serialización y actualizaciones normativas, sin esperar a proveedores externos.

Aplicaciones en la industria de productos sanitarios

Etiquetas de dispositivos implantables
- Garantizar un seguimiento preciso de los UDI y de los lotes de implantes críticos.
Etiquetas para instrumental quirúrgico y envases
- Impresión de alta resolución para envases de barrera estériles.
Etiquetas para ensayos clínicos y pequeños lotes
- Imprima exactamente la cantidad que necesite para pruebas y tiradas limitadas.
Instrucciones de uso y prospectos reglamentarios
- Actualice fácilmente las IFU multilingües sin cantidades mínimas de pedido.
Envasado en varios idiomas y para el mercado mundial
- Adapte rápidamente las etiquetas para su distribución internacional.

Ventajas para el cumplimiento de la normativa

Con las soluciones de Afinia Label, puede:

Manténgase preparado para las auditorías gracias a la trazabilidad completa de las etiquetas y el control de versiones.
Adáptese rápidamente a los cambios normativos sin retrasos en la producción.
Reducir el riesgo de etiquetado o marcado erróneos en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA).
Aumentar la producción manteniendo las normas de conformidad y calidad.