Středně velký výrobce chirurgických zařízení, který se specializuje na implantabilní zdravotnické prostředky, čelil rostoucím problémům s procesem označování. Jak rostla poptávka po jejích produktech, rostla i složitost požadavků na označování, zejména s globální expanzí a vyvíjejícími se regulačními normami, jako je FDA UDI, EU MDR a soulad s ISO 13485.
Výzva
Společnost se spoléhala na předtištěné štítky získané hromadně od externího dodavatele. Jakékoli změny designu na poslední chvíli (ať už kvůli aktualizovaným regulačním pokynům, iteracím produktů nebo jazykové lokalizaci) vyžadovaly zastavení výroby, vyřazení zastaralých štítků a čekání dní nebo dokonce týdnů, než dorazí nové. To vytvořilo významné překážky v označování na výrobní ploše a představovalo riziko nesprávného označení nebo nesprávné značky, z nichž oba nesou strmé občanskoprávní a trestní sankce podle federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (FFDCA).
V souvislosti s problémem se audity dodržování předpisů stávaly častějšími a přísnějšími. Inspektoři prověřili sledovatelnost štítků, kvalitu tisku a kontrolu verzí. Manuální odsouhlasení čísel šarží a dat vypršení platnosti zvýšilo úzkost napříč týmy kvality a regulačními týmy.
Řešení
Výrobce implementoval řešení štítkování na vyžádání pomocí průmyslových barevných tiskáren štítků Afinia. Tato směna umožnila týmu tisknout serializované štítky s vysokým rozlišením interně a na vyžádání. Tím se eliminovala závislost na externích dodavatelích a potřeba skladovat štítky pro každou SKU.
Integrace s ERP systémem společnosti zajistila, že šablony štítků automaticky vytáhly správné informace o produktu, čísla šarží a jedinečné identifikátory zařízení (UDI). Pracovníci zajišťující kvalitu nyní mohou před tiskem digitálně kontrolovat a schvalovat štítky, což snižuje počet chyb a urychluje implementaci změn.
Výsledky
Přechod na tisk na vyžádání přinesl okamžité výhody:
- Připravenost na audit: Schopnost generovat sledovatelné štítky s plnou kontrolou verzí zlepšila důvěru při kontrolách. Auditoři ocenili transparentnost a kontrolu zabudovanou do nového pracovního postupu označování.
-
Time-to-Market: Revize štítků — kdysi vícedenní proces — by nyní mohly být provedeny a ověřeny během několika hodin. Tato agilita se ukázala jako zvláště cenná během nedávné expanze produktové řady.
- Snížení nákladů a odpadu: Eliminace předtištěného inventáře štítků snížila množství odpadu ze zastarávání a snížila související náklady na zadávání zakázek o více než 30%.
Modernizací svých operací označování společnost změnila dlouhodobé riziko dodržování předpisů na konkurenční výhodu — což jí umožnilo efektivněji škálovat, pružněji reagovat na regulační změny a zajistit konzistentní kvalitu štítků v celém svém portfoliu implantabilních pulzních generátorů.
