Označení zdravotnického prostředku

Spolehlivý, kompatibilní a flexibilní tisk štítků pro zdravotnická zařízení

Výrobci zdravotnických prostředků čelí složitým a vyvíjejícím se požadavkům na označování. Od FDA Požadavky na jedinečnou identifikaci prostředku (UDI) pro shodu s nařízením EU MDR a ISO 13485 standardy , každý štítek musí splňovat přísné předpisy pro sledovatelnost, serializaci a údaje o pacientech bezpečnost.

Tradiční předtištěné štítky často vytvářejí úzká místa – zpožďují výrobu, vytvářejí nákladný odpad a zvyšují riziko nesouladu. Řešení tisku štítků Afinia na vyžádání vám poskytují flexibilitu pro tisk pouze toho, co potřebujete, když to potřebujete, což zajišťuje přesnost a agilitu v celém procesu označování.

Proč je označování zdravotnických prostředků náročné

• Časté regulační změny
  • Globální trhy vyžadují aktualizace, aby byly v FDA UDI, EU MDR a dalšími regionálními
    standardů.
• Kontrola verzí a sledovatelnost
  • Štítky musí obsahovat čísla šarží, data vypršení platnosti a identifikátory zařízení s úplným
    přesnost.
• Požadavky na více jazyků a lokalizaci
  • Rozšíření na nové trhy znamená aktualizaci štítků pro více jazyků a rozvržení.
• Vysoká auditní kontrola
  • Kontroly dodržování předpisů vyžadují plnou transparentnost, kvalitu tisku a digitální sledovatelnost.
• Odpad ze skladu
  • Předtištěné etikety se často stávají zastaralými po revizi produktu nebo regulaci
    aktualizací.

Jak nálepka Afinia pomáhá

Naše průmyslové barevné tiskárny štítků umožňují výrobcům zdravotnických prostředků:

• Tisk serializovaných štítků vyhovujících UDI na vyžádání
• Snižte odpad ze štítků a eliminujte zastaralé zásoby
• Zajistěte konzistentní kvalitu tisku pro kritické informace
• Snadná integrace se systémy ERP, MES nebo QMS
• Zjednodušte pracovní postupy schvalování štítků pro rychlejší uvedení na trh

Přinášením tisku štítků do domu si zachováte úplnou kontrolu nad změnami designu,
serializace a regulační aktualizace – bez čekání na externí dodavatele.

Aplikace v průmyslu zdravotnických prostředků

• Štítky implantabilních prostředků
  • Zajistěte přesné UDI a sledování šarží pro kritické implantáty.
• Štítky na chirurgické nástroje a obaly
  • Tisk s vysokým rozlišením pro sterilní bariérové obaly.
• Štítky klinických studií a malých šarží
  • Vytiskněte přesně takové množství, které potřebujete pro testování a omezené běhy.
• Návod k použití (IFU) a regulační vložky
  • Snadno aktualizujte vícejazyčné návody k použití bez minimálních objednaných množství.
• Balení ve více jazycích a na globálním trhu
  • Rychle přizpůsobte štítky pro mezinárodní distribuci.

Přínosy pro dodržování předpisů

S řešeními Afinia Label můžete:

• Zůstaňte připraveni na audit s úplnou sledovatelností štítků a kontrolou verzí.
• Rychle se přizpůsobte regulačním změnám bez zpoždění výroby.
• Snižte riziko nesprávného označení nebo značky podle federálního zákona o potravinách, léčivech akosmetice (FFDCA).
• Škálujte výrobu při zachování shody a standardů kvality.

Budoucnost–Proof Your Medical Device Labeling

Tiskárny štítků Afinia vám pomohou zůstat v souladu s předpisy, agilní a nákladově efektivní – při zachování nejvyšší úrovně bezpečnosti pacientů a sledovatelnosti produktů.

Prozkoumejte naše tiskárny pro označování zdravotnických prostředků a zjistěte, jak může tisk na vyžádání změnit vaše operace.

Požádat o ukázku nebo naplánovat ukázku